Accedi al mercato globale con la marcatura CE per dispositivi medici
Un dispositivo medico è un prodotto impiegato sull’uomo ai fini di diagnosti, controllo, terapia o attenuazione, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non è conseguita con mezzi farmacologici né immunologici, ma è assistita da questi strumenti.
Il Regolamento (UE) 2017/745 si pone l’obiettivo di elevare gli standard di Qualità e Sicurezza dei prodotti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, favorevole all’innovazione che ponga l’UE quale garante della salute globale e del buon funzionamento del mercato interno nel settore dei dispositivi medici. I dispositivi sono classificati in base al rischio e seguono procedure di marcatura specifiche. Il fabbricante prepara un Fascicolo Tecnico e coinvolge un Organismo Notificato per ottenere la marcatura CE. Ottenere la marcatura CE offre benefici come l’accesso al mercato e miglioramento nella qualità dei servizi. Lo Studio Mauro Zolin e Progetto Impresa S.T.P. a R.L. offrono consulenza per ottenere la marcatura CE dei dispositivi medici. Contattaci per maggiori informazioni!